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泸州整治医疗器械违法经营行为(图)

发布时间:2019-04-14 05:41 来源:博狗

  即日起,泸州将整治第二类、第三类医疗器械经营企业,从2014年6月1日起存在的违法经营行为,如擅自变更经营场所或库房地址、医疗器械的说明书、标签不符合规定的等行为。7月15日前由企业自查整改,整改不力、谎报瞒报可吊销许可证,涉嫌犯罪将移送司法机关。

  据相关负责人介绍,本次针对2014年6月1日以来的医疗器械经营行为。如医疗器械批的经营企业或者购进企业,一方不具有相关资质。《医疗器械经营许可证》有效期届满后没有依法办理延续,仍继续从事医疗器械经营。经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的,特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品。

  擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房,也属于违法。取得《医疗器械经营许可证》时有虚假行为,伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》。

  经营不符合相关规定的医疗器械,医疗器械的说明书、标签不符合有关规定,或者不按照要求运输、贮存医疗器械,特别是没有对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理。不按规定建立并执行医疗器械进货查验记录和销售记录制度,也在此列。

  该负责人指出,医疗器械经营企业应对照上述问题逐一自查,对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及医疗器械和人员,认真制定整改措施和计划,形成自查与整改报告,7月15日前报送所在地设区的市级食品药品监管部门。企业法定代表人须在报告书签字,加盖公章,并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。

  “7月15日前能主动查找问题并整改,可依法从轻或者减轻处罚。”该负责人提醒,如果到期未报告,将向社会公开企业名单,列为重点检查对象。对拒不报告、谎报瞒报以及自查不力、整改不到位的,从严、从重查处,直至吊销《医疗器械经营许可证》。情节严重涉嫌犯罪的,还将移交公安机关。对医疗器械经营企业存在严重违法失信行为的,按照有关规定实施联合惩戒。



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