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2010年广西未发生医疗器械重大质量事故(图)

发布时间:2019-04-18 20:14 来源:博狗

  南宁1月24日讯(记者刘清)记者从24日在南宁召开的全国医疗器械监管理工作会议上获悉,2010年,国家药品不良反应检测中心共收到可疑医疗器械不良事件报告68191份。其中,可疑死亡事件报告50份,涉及30例患者,涉及骨水泥、生物瓣膜和植入式心脏复律除颤器等10余个品种。

  国家食品药品监督管理局副局长边振甲表示,近些年来,医疗器械产业快速发展,医疗器械不良事件报告数量逐年增加,分析评价难度也进一步加大。因此今年国家药监局要开展医疗器械不良事件调研,找出影响这方面工作开展的因素,同时将继续选择部分产品开展重点监测。边振甲强调,“十二五”期间,药监系统将重点加强高风险医疗器械生产企业的日常监管,针对重点产品组织质量管理体系专项检查,制定重点品种经营质量管理规范,逐步理顺经营监管秩序。

  据了解,2010年,广西各级药监部门结合本地实际,扎实开展医疗器械专项整治,深入推进诚信体系建设,确保了体制改革过渡期医疗器械监管的秩序。全年对183家医疗器械生产企业和1791家医疗器械经营企业进行了检查,覆盖分别为100%和72%;对质量抽查不合格、被举报投诉企业、2009年被评定为警示、失信、严重失信的生产企业和经营企业的跟踪检查覆盖率均100%;对2009年新开办的医疗器械经营企业监督检查覆盖率100%;医疗器械不良事件报表数同比增长3.3倍;违法医疗器械广告移送工商部门处理的移送率100%;对2009年以前开办的183家生产企业,2204家经营企业评定了信用等级并进行公告。医疗器械监管工作取得明显成效,全年未发生医疗器械重大质量事故。



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