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国家食药监总局:网上销售医疗器械线下要有“

发布时间:2019-05-31 15:48 来源:博狗

  法制晚报看法新闻 (记者 张鑫)今后,在网上销售隐形眼镜等医疗器械的店铺,也必须是在线下具备合法资质的实体企业或者符合相关要求的医疗器械上市许可持有人。国家食药监总局明确网上销售医疗器械销售坚持“线上线下一致”原则,并宣布《医疗器械网络销售监督管理办法》将于2018年3月1日实施。网上销售医疗器械也要有“实体店”。

  国家食药监总局器械监管司相关负责人表示,随着“互联网+”行动不断向前推进,医疗器械产业与互联网融合不断加快,医疗器械网络销售日趋活跃,目前已经有近百亿的市场,但与此同时,利用网络销售未经注册医疗器械以及虚假夸大宣传欺骗消费者的问题也不断出现,例如在网络电商平台、直营网站或移动客户端非法销售未经注册的医疗器械产品发布违法违规信息等行为频频出现,给人民群众用械安全带来 定风险。

  在这一情况下,《医疗器械网络销售监督管理办法》出台,并将于2018年3月1日实施。

  按照《办法》规定,坚持“线上线下 致”的原则,从事医疗器械网络销售的企业,其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》要求的医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人或者备案人),运营模式为通过自建网站(包含网络客户端应用程序)或医疗器械网络交易服务第三方平台销售医疗器械。也就是说,在网上直接销售医疗器械的网店在线下必须有“实体店”。同时,不论是从事医疗器械网络销售的企业还是医疗器械网络交易服务第三方平台,都必须到食药监管部门进行备案。此外,《办法》还规定医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,不直接参与医疗器械销售。

  在解读《办法》时,国家食药监总局器械监管司相关负责人明确,医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售,应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售,应当销售给消费者个人。销售给消费者个人的医疗器械,应当是可以由消费者个人自行使用的,其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定,标注安全使用的特别说明。

  相关负责人同时透露,一些不法商贩通过互联网销售未经注册的医疗器械,如隐形眼镜、注射用的透明质酸钠(玻尿酸)等。

  法制晚报看法新闻记者了解到,2017年国家食药监总局开展网络非法销售医疗器械网上专项整治。一共查处网站1509家,涉及企业440家,罚没款400多万元。

  法制晚报看法新闻记者了解到,国家食药监总局已经组织建立国家医疗器械网络交易监测平台,开展全国医疗器械网络销售和网络交易监测与处置工作。

  总局已于2016年开始组织建立了国家医疗器械网络交易监测平台,监测平台建设项目分为三期,截止目前该监测平台一期项目已建设完毕。监测平台试运行期间,对大型电商平台及拥有互联网药品信息服务资格证的信息服务网站进行了数据采集和监测,检测到的违法违规信息及时移送相关省(区、市)食品药品监督管理部门。



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