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迪瑞医疗7款产品获医疗器械注册证

发布时间:2019-07-23 11:48 来源:博狗

  分别为:尿分析复合质控液、铁蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、降钙素原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、B型利钠肽测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、肌酸激酶同工酶测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、全自动生化分析仪和全自动干化学尿液分析仪。其中,全自动生化分析仪和全自动干化学尿液分析仪为延续注册。

  作为体外诊断行业最重要的细分项目之一,化学发光的临床应用涵盖多个病种,包括肿瘤、甲功、激素、传染病、心脏标志物等。化学发光免疫分析技术目前在欧美等发达国家已成为临床试验室广泛使用的常规检测技术。对于国内市场来说,目前化学发光检测产品大部分为国外大厂商生产的产品,我国化学发光检测产业还处于发展期。不过随着国内厂商技术的不断进步,差距在不断缩小,近些年国内涌现出了一批较具代表性的厂家。

  目前尿液分析技术在国内外已经成为临床检验项目的常规检测技术,随着国内厂商技术不断进步,与国外尿液分析产品的差距不断缩小,在二级及基层医院市场逐渐完成了进口产品替代,并不断抢占进口尿液分析产品的市场份额。在尿液分析领域多年来积累了较强的产品、品牌优势和技术储备。

  生化诊断是最早实现自动化的检测手段,也是目前最常用的体外诊断方法之一。我国的体外诊断产业经过三十多年来的发展,已经形成了一定的规模并且与临床的需求基本相适应。目前,医疗卫生机构是消费生化试剂产品的主力军。

  表示,上述《医疗器械注册证》的取得,丰富和延续了公司产品种类,将进一步增强产品综合竞争力,提高公司市场拓展能力。

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