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贵港市市场监督管理局办公室关于印发2019年医疗

发布时间:2019-09-10 17:56 来源:博狗

  《贵港市市场监督管理局2019年医疗器械专项整治工作实施方案》已经局领导同意,现印发给你们,请结合实际,认真贯彻落实。

  根据国家药品监督管理局《2019年医疗器械监管工作要点》,为使用好中央转移支付项目,继续加强无菌和植入性等医疗器械监管,持续落实好专项整治的长效机制。依据《食品药品监管总局办公厅关于加强无菌和植入性等医疗器械监督检查的通知》(食药监办械监〔2017〕10号)、《食品药品监管总局关于加强避孕套质量安全管理的通知》(食药监械〔2015〕30号)和《食品药品监管总局办公厅关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》(食药监办械监〔2015〕48号)等有关要求,决定在全市无菌和植入性医疗器械经营和使用环节、装饰性彩色平光隐形眼镜经营环节、避孕套经营环节以及有源医疗器械标签标识说明书等4项开展专项整治,现将有关事项通知如下:

  督促医疗器械经营企业和使用单位全面落实《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求。进一步落实经营企业和使用单位的主体责任,提高经营企业和使用单位的质量管理意识和水平,保障医疗器械质量安全。

  我市辖区内部分无菌和植入性医疗器械经营企业和所有二、三级医院。具体名单见(《日常件管理方案》)附件1、附件2。

  (1)经营环节:一是购销渠道是否合法。二是进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整。三是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械。四是运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求。五是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。

  (2)使用环节:一是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。二是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。三是否按规定对医疗器械采购实行统一管理。四是否严格查验供货商资质和产品证明文件。五是否妥善保存相关记录和资料。六是对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度。七是否对植入和介入类的器械建立使用记录,使用记录是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,确保相关信息具有可追溯性等。

  我市辖区部分避孕套经营企业,重点检查批发企业、零售连锁总部以及大型超市,每县(市、区)不少于10家。(具体企业名单由县(市、区)局自定)

  一是否按规定办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。二是否根据《医疗器械经营质量管理规范》的有关要求建立经营管理体系并保证经营条件和经营行为持续符合要求。三是否建立并执行进货查验记录制度。四是批发企业、零售连锁总部是否按照相关规定建立并执行销售记录制度。五是互联网经营行为是否合法合规。六是进货渠道是否合法合规。七是否具有产品合格证明文件。

  本市辖区内医疗器械经营企业以及眼镜商户、居民区、车站码头、繁华街区、地下通道、夜市、购物商场、学校周边饰品店铺、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场等重点区域。每县(市、区)不少于10家。(具体名单由县(市、区)局自定)

  (1)严厉打击游商小贩未取得《医疗器械经营许可证》经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为。定期巡查,坚持露头就打,始终保持高压态势。

  (2)医疗器械经营企业是否存在超范围经营以及经营未经注册装饰性彩色平光隐形眼镜行为。

  本市辖区内部分使用有源医疗器械的医疗机构,重点检查民营医院和乡镇卫生院。每县(市、区)局不少于5家。(具体名单由县(市、区)局自定)

  检查在用有源医疗器械标签、标识、说明书项目是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号,2014年10月1日起施行)或《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号,2004年7月8日起施行,2014年10月1日废止)等相关规定的要求。

  贵港市局下达2019年医疗器械专项整治工作方案,各县(市、区)局结合本地实际,制定具体的专项检查实施方案,方案要体现检查的企业和使用单位数。

  各级监管部门按照制定的具体实施方案开展各专项整治工作,每个专项整治均要分别保存对企业的现场检查记录和企业整改后的复查记录以及对企业立案查处的有关法律文书。

  贵港市局根据工作开展情况,将随机抽取部分县(市、区)局开展专项检查的情况进行督查。听取检查汇报,抽查检查档案及部分经营企业或使用单位。对好的经验和做法进行总结推广,对典型案例进行曝光。

  各县(市、区)局对辖区内的各专项检查工作进行全面总结,分析专项风险,并对今后的监管工作提出建议。各专项均于11月15日前将专项检查工作总结及专项检查有关的统计表纸质和电子版(见附件)报送贵港市局医疗器械监管科。

  各县(市、区)局要结合本地监管实际制定的工作方案,要切实加强对各专项整治工作的领导,精心组织、周密部署、突出重点、强化责任。对经营使用环节,监督检查企业(单位)数不得少于本方案中应检查的企业(单位)数。对检查中发现存在违法违规行为的,应依据《医疗器械监督管理条例》等相关规定进行处理,对涉嫌违法犯罪的,及时移送公安机关追究刑事责任,并予以曝光。

  通过多种形式和渠道广泛开展科普宣传,发挥新媒体快速广泛传播的优势,提高人民群众维权意识和识假辨假能力。畅通投诉举报渠道,并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索。防范风险。

  建立区域间、部门间以及上下级间的联动机制,加强与卫生健康、公安、商务以及工业和信息化等部门的沟通协作,实现资源共享、信息互通、联合查处,构建“大监管”格局,形成监管合力。充分发挥人民群众监督作用,搭建“全民参与、共同监督”的群防群控体系。统筹兼顾,整体推进。

  检查的结果、检验的结论、查处的意见要及时主动向社会公开,合格的、不合格的企业都要公开,不合格企业要公开企业法定代表人名单。违法违规案件统一由自治区药品监督管理局公开曝光。切实营造“执法必严、违法必究”的监管氛围,彰显监管的权威性和严肃性。

  各县(市、区)局应于2019年11月15日前,分别将各专项整治的总结及相关统计表的电子版和纸质版报送贵港市局局医疗器械监管科。联系人:赖海容、李珊珊 联系电线.贵港市无菌和植入性医疗器械经营企业名单

  广西贵港市港北区西江科技创新产业城西七路 贵港国家生态工业(制糖)示范园区内第10栋一楼东侧半层

  贵港市港北区迎宾大道与荷城路交汇处东北角(A地块)(华泰官邸西侧铺面二楼)

  贵港市港北区迎宾大道与荷城路交汇处东北角(A)块地(华泰官邸西侧铺面二楼)

  贵港市港北区迎宾大道与荷城路交汇处东北角(A)块地(华泰官邸西侧铺面二楼)

  桂平市中山路金凤凰商业中心第9幢9-8号房第三层302室、第四层401室

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  平南(5家):平南县人民医院、平南县中医医院、平南县妇幼保健院、平南县第二人民医院、平南县同安骨伤科医院

  贵港市市场监督管理局办公室关于印发贵港市2019年药品抽检计划实施方案的通知

  贵港市市场监督管理局办公室关于印发2019年医疗器械专项整治工作实施方案的通知



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