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买隐形眼镜别再找朋友圈!国家食药监总局:网

发布时间:2019-09-20 21:05 来源:博狗

  今后,在网上销售隐形眼镜等医疗器械的店铺,也必须是在线下手续齐备的实体企业或者符合相关要求的医疗器械上市许可持有人。2018年1月10日,国家食药监总局举行新闻通气会,就最新发布的《医疗器械网络销售监督管理办法》(第38号总局令,以下简称《办法》)作了进一步解读,明确网上销售医疗器械坚持“线上线下一致”原则。办法将于2018年3月1日起施行,弥补了此前网络销售医疗器械监管在法律法规上的空白。

  国家食药监总局医疗器械监管司相关负责人介绍,国家食药监总局根据《网络安全法》《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)《互联网信息服务管理办法》等法律法规,结合中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,以及医疗器械网络销售监管工作的实际,制定了该《办法》。《办法》共50条,包括立法宗旨,适用范围,从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的义务,监督管理以及法律责任等内容。

  近年来,医疗器械产业与互联网融合不断加快,医疗器械网络销售日趋活跃,据了解,2017年医疗器械网络销售的规模接近百亿,并保持持续增长态势。

  但与此同时,利用网络非法销售未经注册的医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题也不断出现,例如在网络交易服务第三方平台和一些网站非法销售注射用透明质酸钠、隐形眼镜等无证产品,为此,食药监总局在2017年曾开展了专项整治行动,共查处违法违规网站1509个,责令整改企业440家,查处违法违规企业197家,罚没款445万元。

  《办法》指出,从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人,其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》的要求。

  同时,《办法》要求网络交易服务第三方平台提供者应当审核确认在其平台入驻的企业具备线下实体店。这就意味着,医疗器械网络销售企业应具有线下实体店。

  《办法》规定医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,不直接参与医疗器械销售。不论是网络直接经营者还是第三方平台,都必须到食药监管部门进行备案。

  《办法》还强化了风险控制,食品药品监管部门在检查中发现从事医疗器械网络销售的企业或者第三方平台提供者,未按规定建立并执行相关质量管理制度,存在医疗器械质量安全隐患的,监管部门可责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务。

  此外,针对存在质量安全问题以及可能引发医疗器械质量安全风险等情况的,省局、市局可对网络销售企业或者第三方平台提供者的法定代表人或主要负责人进行约谈,对拒不按照要求整改的网络销售企业和第三方平台提供者,食品药品监管部门可以将其法定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单,并向社会公开。

  《办法》提到,由国家食药监总局组织建立国家医疗器械网络交易监测平台,并开展全国医疗器械网络销售和网络交易监测与处置工作。据悉,该平台于2016年开始组织建立,建设项目分为三期,截至目前,该监测平台一期项目已建设完毕,二期项目已经招标完毕,预计2018年上半年能投入使用。

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  终于,不管是微店还是其他的网络渠道,无资质者售卖彩色隐形眼镜的行为都被正式界定为违法了。国家食药监总局一再强调,隐形眼镜属于第三类医疗器械产品(与心脏支架同属一个安全级别),必须经相关部门审批,获取《医疗器械经营许可证》后方可开展销售,眼睛如此矜贵,试问怎么能在微信、网络上随便买买买。现在,国家完善医疗器械网络销售有关法规,从制度层面进一步明确网络销售的主体责任和监管责任,意义重大。对此,大家有什么话想说?欢迎在下方留言!



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