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医疗器械上市前要经过哪些安全性试验? 探秘医

发布时间:2019-09-21 21:24 来源:博狗

  交汇点讯 助听器、轮椅等医疗器械生产出来合不合格?病房设计合不合理、病人舒适度如何?手术室仪器安放如何能让医护人员得心应手?这一切都由谁说了算?当然要由实验数据来说话。江苏医疗器械检验所苏州分所,是我省唯一的医疗器械专业检测机构,相当一部分医疗器械上市前,必须经过这一关的“考验”。近日,记者到该检验所一探究竟。

  当前市面上五花八门的耳机、助听器等质量过不过关,都要先经过专门的仪器设备检测,而这台仪器就放在“消音室”里。走进消音室,记者感觉自己说话的声音陡然小了许多,好像游泳时耳朵里进了水一样,声音变得特别沉闷、单调。“因为你说话的声波几乎被四周的墙壁吸收了,没有回音,所以才有这样的感觉。”负责该实验室的范庭波博士向记者解释道。

  所谓“消音室”,是上下左右前后的墙壁和地面都用了厚厚的吸音材料作了特殊处理,声波碰到墙壁几乎没有反射。他说,自然界的噪音多在30-40分贝,而这里的背景噪音只有3-10分贝。“如果关起门来,静静坐着,你能听到自己的心脏跳动声,非常震撼。” 范庭波博士说,这里是目前全国医疗卫生系统唯一一家声学消音实验室,许多听力器材权威的数据都出自该实验室。

  “消音实验室不仅能测声音的频率、强度等基本指标,还可以测试多种复杂的指标。只有极静的环境下,测出的结果才是准确的。”据范庭波博士介绍,目前全球6大助听器厂商中,有5家在苏州有生产基地,每年检测的听力产品类型超过120个,所有听力产品上市前都必须经过实验室这一关,他们的检测结果国际上也是认可的。

  轮椅是下肢残障人士的专用设备,它的性能如何直接关系到残障人士的生命安全。因此,不论是手推的、电动的、自行的、机械的轮椅,出厂前都必须按每3000辆送检一辆的频次进行多项质量安全性能检测,而且检测的强度非常剧烈,如跌落、撞击、疲劳、刹车等林林总总的试验有十多项。在偌大的轮椅安检实验室里,记者看到这里安放着各种“稀奇古怪”的检测设备。工作人员告诉记者,轮椅首先要过的第一关便是“双辊动态路况耐久性”试验,即各种轮椅样品送来后,放上120公斤的载重物,然后模拟在颠簸的路面上以1米/秒的速度连续运行48小时。这个试验主要检测轮椅的车圈、车架等的整体强度是否合格,不合格产品用不了半天就散架了。

  跌落试验,是让轮椅和载重物以离地面5厘米的高度反复跌落6666次,查看轮椅的整体牢固性能如何。如果这一关过了,下一个项目就是刹车制动装置耐久性试验——把轮椅放在斜坡上在运行过程中反复进行刹车试验,总共要进行6万次,主要查看刹车把手有无变形、移位等。

  据工作人员介绍,这里是国内目前最专业的轮椅检测实验室之一。抽检的轮椅不只是这几项试验,还有轮椅阻燃试验、电磁驻车制动器疲劳强度试验、摆锤冲击试验、稳定性测试、静态测试,等等。只有这些检测都通过了,产品才算合格。

  医院病房怎样设计是否合理,直接关系到病人的康复和医护人员的工作效率。在医疗器械检验所苏州分所实验室里,有一层楼装修得与医院的病房一模一样:有多间病房、两个手术室、两个ICU、一个护士站、两个医生办公室等。工作人员夏朋告诉记者,这是全国唯一一家模拟病房测试平台。

  夏朋说,比如病床的宽度、高度,床头各种设备按钮如何摆放,他们请来了各种人进行测试,通过摄像机悄悄地记录下受者各种面部表情细微变化,脸部肌肉的细小变化往往能真实地反映一个人的真情实感,然后数据传给隔壁电脑通过专门的软件分析,最终得出一个最合理的参考数据。

  在模拟手术室里,有个橡皮人躺在手术台上,它有呼吸、心跳、脉搏,甚至还会眨眼睛。“光是这个模拟橡皮人就价值100多万元。”夏朋说,这里的手术器具应有尽有,手术室里各种器械如何摆放,才能既提高医护人员的工作效率又不至于发生错误?在这间实验室里可以给出权威的答案。

  专家说,通过可用性测试平台,可以为医疗器械以及相关医疗服务产业提供准确可信的设计更改依据,大大降低医疗器械上市后的使用风险,使我国的医疗器械使用更安全、更方便,为医疗器械行业监管提供有力的技术支撑,促进我国医疗器械设计水平的提高和医疗器械贸易的发展。

  据介绍,江苏省是医疗器械生产大省,拥有2500多家医疗器械生产企业,数量名列全国前茅,每年生产的医疗器械产品类型多达数万个。

  江苏医疗器械检验所苏州分所实验项目远远不止上述几个,还有医用电声、医用光学、电气安全实验室、放射屏蔽实验室、光学实验室、环境试验室、临床设备实验室,等等。每个实验室都有一套精密的仪器设备和专业的技术操作人员,他们借助仪器的“火眼金睛”不让一件次品流入市场,保障百姓的健康安全。据介绍,过去许多医疗器械产品由于没有自己的标准,导致质量参差不齐,或者要送到国外去检测其质量,而如今拥有了自己的检测实验室后,就可以将国际相关标准转化为我国的医疗器械可用性行业标准,提高我国医疗器械在国际市场上的核心竞争力。



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