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东阳市市场监管局“三到位”全流程规范医疗器

发布时间:2019-05-04 12:53 来源:博狗

  为加强医疗器械网络交易服务监督管理,保障公众用械安全,东阳市市场监管局把握三个重点,打造全流程监管体系,规范医疗器械网络销售行为。 一是宣贯到位,力促法律法规落地生根。

  一是工作人员将《医疗器械网络销售管理办法》《金华市医疗器械网络销售备案指南》等相关法规、指导流程第一时间发送至监管工作群,供企业下载学习。电话逐一通知辖区医疗器械生产、批发企业,第二、三类医疗器械专营企业,告知医疗器械网络备案相关事宜,及时收集有意向开展网络销售的器械生产、经营企业名单及相关情况上报上级局,并指导督促辖区内涉及医疗器械网络销售的企业及时备案。二是相关科室第一时间组织科室内部人员自学,逐条解析《医疗器械网络销售管理办法》、学习贯彻《医疗器械网络销售企业备案服务指南》,统一标准把握,并召开辖区所(分局)有关干部参加的《医疗器械网络销售管理办法》学习培训,让相关法律法规更接地气,及时落地生根。

  二是审核到位,确保网络备案事项“一次办好”。企业通过浙江政务服务网统一提交网络备案资料。局工作人员利用微信工作群,对照医疗器械网络销售信息表填写示例,结合省、市局相关要求,提前介入指导抓好上报资料规范,对企业上报资料中可能出现的错误与缺漏及时且一次性反馈给企业,让数据多跑路,让企业少跑腿,落实“最多跑一次”相关要求。截至目前,已发出医疗器械网络销售备案凭证5张,主体业态涵盖了第二类医疗器械生产企业,二类医疗器械批发以及二类医疗器械批零兼营。

  三是检查到位,提升网络经营企业质量管理规范。监管人员将分级分类检查、日常监督检查、专项检查与备案后核查有机结合,对企业实际情况进行核实,重点检查企业关键岗位人员在职在岗、经营场所布局、设施设备运行、制度文件执行、记录完整性规范性等情况。结合网络备案情况,核查企业经营方式、经营范围、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号等信息与企业申报的医疗器械网络销售信息表中内容是否一致。对于发现的问题,要求企业及时进行整改,不断完善质量管理体系,防控风险。



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