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什么是植入性医疗器械的生产设计开发?

发布时间:2019-08-17 21:04 来源:博狗

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  第三十六条 生产企业应编制和保持设计和开发的程序文件,对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

  第三十七条 生产企业应确定设计和开发阶段及各阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。应识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口,明确职责和分工。

  产品的设计开发阶段可以划分为:可行性研究、试制、批量试生产和正式生产。生产企业可根据具体产品设计开发的复杂程度进行细化或简化,但至少应包括可行性研究和试制两个阶段。

  第三十八条 设计和开发输入应包括与预期用途有关的规定功能、性能和安全要求,法规要求、风险管理文件和其他要求。应对设计和开发输入进行记录并经评审和批准。

  第三十九条 设计和开发输出应满足设计输入要求,对各个阶段做出明确的规定,并应提供采购、生产和服务的依据与产品接收准则,规定产品的安全和正常使用时所必需的产品 特性。设计和开发输出在放行前应得到批准。应保持设计和开发输出记录,包括医疗器械注册审查后确定的说明书。

  第四十条 生产企业应在设计和开发过程中开展设计转换活动,以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证,确保设计和开发输出适用于生产。

  第四十一条 生产企业应在设计和开发的适宜阶段安排评审,保持评审的结果及任何必要措施的记录。适宜阶段至少应包括可行性研究、试制阶段,及企业认为是必要的其它阶段。

  第四十二条 生产企业应对设计和开发进行验证,以确保设计和开发输出满足输入的要求,并保持验证结果和任何必要措施的记录。

  第四十三条 产企业应对设计和开发进行确认,以确保产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求,并保持确认结果和任何必要措施的记录。

  设计和开发的确认可采用临床评价、性能评价。进行临床试验时应符合医疗器械临床试验法规的要求;进行性能评价时应符合注册管理办法法规的要求。

  第四十四条 生产企业应对设计和开发的更改进行识别并保持记录。当设计的改变超出产品接收准则,或影响到产品安全、有效性时,应对设计和开发更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准。

  当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到产品安全、有效性时,应符合相关法规的要求。

  第四十五条 生产企业应在包括设计和开发在内的产品实现全过程中,制定风险管理的要求并形成文件,保持相关记录。

  植入性医疗器械生产的设计开发有一定的要求,并要满足。设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准,保持相关记录。有源植入性医疗器械的设计与制造应当将与能源使用有关的风险,特别是与绝缘、漏电及过热有关的风险,降至最低。生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审,保持评审结果及任何必要措施的记录。生产企业应当对设计和开发进行确认,以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求,并保持确认结果和任何必要措施的记录。确认可采用临床评价和/或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。详情请去奥咨达了解



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