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重庆西山科技:高端医疗器械创新发展的两江样

发布时间:2019-10-06 05:06 来源:博狗

  编者按:在重庆两江新区四大支柱产业中,生物医药产业正迎来前所未有的高速发展。西山科技作为本土企业,在创业之初就以强烈的创新创业意识,瞄准制定行业标准,高举高打,深度研究市场、技术;专业专注,不断的做减法,聚焦高端医疗器械外科微动力装置,迅速构建了自主创新技术体系和面向全球的市场体系,成为两江新区发展生物医药产业的典型样本。我们期待西山科技在大数据智能化的新场景新应用新创造中,再创佳绩。

  近年来, 我国医疗器械产业创新发展势头迅猛,临床上有一大批中高端医疗器械实现了国产化,逐步替代进口产品,产品质量普遍受到患者认可,价格也比进口产品有优势……这离不开国家层面采取的一系列措施推动医疗器械产业创新发展,也同样离不开大批医疗器械创新创业企业的不懈努力。

  位于两江数字经济产业园内的重庆西山科技股份有限公司(简称西山科技),依托两江新区优势资源,一直在以实际行动助推医疗器械实现进口替代。目前,其专利申请量达600余项,拥有多项首创技术,其自主研发的手术动力装置系列产品,已广泛应用于神经外科、骨科、耳鼻喉科、颌面外科、妇科、泌尿外科等微创外科手术中。

  而西山科技的发展,更是 两江新区生物医药产业加速发展的真实写照。作为国家级开发开放新区,两江新区目前已形成了占地规模约4000亩的生物医药产业集群。依托照母山健康科技创新研发区、两江健康城高端健康医疗服务区、水土高新园高端制剂和器械基地三大片区,两江新区正同步推进生物医药、医疗器械、健康服务三大板块,打通从前期品种研发、中间产品制造、后期健康服务于一体的大健康产业发展生态,促进大健康产业能级提升。

  西山科技的故事,要从2000年9月说起。那一年,一名叫郭毅军的年轻人在重庆找了几名工程师,升级了一款手术动力装置产品——DK-2000型电动开颅机。令他没想到的是,这款产品的市场反响不错,研制出后不久就卖出了第一台,随后即被市外的某家大型医院采购,有了十几万的销售收入。

  而这款电动开颅机正是西山科技的首款产品,用于神经外科领域。在头炮打响后,“DK电动开颅机”系列就成了西山科技的明星系列。

  “这款产品是有前景的,我觉得可以搏一搏。”那时的西山科技刚成立不久,创始人郭毅军原是广东一家医疗器械公司派驻在重庆的办事处经理,所在公司经营不善倒闭后,郭毅军没有再回广东找工作,而是选择留在重庆创业。

  刚起步缺乏资金,为了维持经营,西山科技同时在代理进口医疗器械产品,依靠贸易收入支撑产品研发。就这样,企业运转起来了。做贸易为西山科技的前期发展积累了一定资金,但这种模式并没有维持多久。

  “做贸易经常要应酬,而做实业需要静下心去研究,这样下去违背了我办企业的初心。”郭毅军告诉记者,这段经历也让西山科技团队意识到,那时几乎所有医院采用的大型设备都是进口的,国产的基本上没有,西山科技要做大,要研发自己的产品,打破国外垄断,实现进口替代。

  很快,西山科技开始“放弃贸易、专注实业”,产品渐渐在市场上拥有了自己的一席之地,受到认可。其中,2003年西山科技“DK-2000A手术动力装置”荣获“国家重点新产品”的称号。

  “这些还远远不够。”凭着一股干事创业的冲劲,郭毅军团队又开启了新的尝试:向国家药监局提出起草“手术动力装置行业标准”的申请。“一流的企业才可以做标准。”凭借敏锐的行业敏感,郭毅军团队隐隐觉得,有机会的话应该尝试参与标准的制定。不久,西山科技凭借扎实的研发基本功,获得国家药监局授权起草“手术动力装置行业标准”。“起草的过程很辛苦,我们花了5年时间去做,要调研同行业企业的情况,要编写标准,组织队伍来做,2009年标准才正式对外发布。”这一决定如今在郭毅军团队看来,依旧是非常正确的决定。 “在这一过程中,我们不仅对所在行业领域的情况摸的很清楚,更有助于我们在一定程度上掌握行业话语权。”郭毅军说。

  而通过这件事,郭毅军团队也意识到了一个关键问题:企业发展不能缺人才。“做这个行业,希望用的人素质提升,用学历高的人,自己培养的人,用起来对公司的忠诚度这些也更好。”

  2005年,西山科技,开始招兵买马,从重庆大学、重庆邮电大学等招收了10个专业对口的本科毕业生,并对他们进行了近2个月的培训课程,对公司的理念、情况等进行了详细的培训。

  西山科技总经理助理王常英就是此时招录的学员之一,在她看来,公司当时对她们的培训是十分花心思的。

  “培训时间长,老师讲解加实际操作,每一个人都要操作产品,讲产品,让我们每个人都对产品有深入的了解,出去展会可以独立介绍产品,这对我们而言很重要。”据王常英介绍,西山科技还安排学员进入生产车间实习,去装配车间,把零部件装配在一起的车间,不仅让学员对生产环节、产品构成都有了深入了解、掌握,对公司的各个环节也都摸清了。

  最令王常英印象深刻的是,培训结束时,郭毅军还问过大家一个问题:想象下五年之后你会变成什么样?“我不仅要把公司做大,也希望为社会培养一批专业人才。”郭毅军回忆。

  青年人才的引入,为西山科技的发展注入了一股新的力量。紧接着,西山科技就建立了第一个机加车间,开始关键部件的自主创制。而在此之前,西山科技自主设计的产品,则需要别的工厂来进行零部件加工。

  “图纸都要拿出去,存在技术秘密外泄的问题,自己做,对质量的把控也更好,西山科技当时比较小,自己做也可以控制成本。”郭毅军说。人和硬件到位后,公司团队渐渐地又发现了新的问题:公司做的领域虽广,但没有一个产品能拿出手来在市场竞争中占有绝对优势。

  “做医疗器械的成本高,当时公司的实力还不允许做那么多领域,还不如专注做好一个领域:产品、研发、生产销售。”于是,在2006年,西山科技选择了市场前景广阔、且自身有所积淀的领域——开始专注动力手术装置,确立了“动力手术工具开拓者”的定位。

  从此,西山科技放弃了血液流变分析仪、精液分析仪、电子阴道镜等其它医疗器械产品,踏上手术动力装置专业发展之路。为此更设置了专门的研发中心,集中人力、财力进行手术动力装置研发,并由创始人、董事长郭毅军亲自带队。

  在开发骨科手术动力装置时,郭毅军团队再度产生了分歧:是在以前的神经外科产品上集成骨科的相关功能?还是另辟蹊径开发一款骨科的产品?

  原来,在此之前郭毅军团队做了一台综合机,可用于各个科室的检测,但上市后效果并不理想。“综合机的市场很有限,比如一台设备具有2个功能,神经外科和骨科都可以用,规模较小的医院就会只购买一台。更重要的是,几个科室共用一台,在实际使用中也并不方便,不能同时满足所有科室的具体需求,专用的会更好。”郭毅军说。

  为此,郭毅军团队确定了手术动力装置“专科专用”的产品开发思路,即为所有科室打造针对性的专用产品。这样的思路为西山科技的产品打开了更广阔的市场。

  方向更明确之后,西山科技开始有了一系列动作:研制成功首台大体骨手术动力装置——“DK-O-31手术动力装置”并完成注册、提出首个发明专利申请…… “我们也开始研发双动力技术,功能相较以前更多。可以应用在我们以往的所有产品上,根据所需进行模式切换,不仅可以进行钻、锯,还可以进行更加精细的打磨。”郭毅军介绍。

  这些积累让西山科技开始在行业内崭露头角。2007年,西山科技DK手术动力装置荣获“重庆市科技进步二等奖”,并成立了知识产权部,知识产权工作正式启航。

  “我们致力于打破国外垄断,做中国自己的技术,所以知识产权保护非常重要。”据了解,在这项工作领域,西山科技是较早进行知识产权工作的一批企业。 2008年,对西山科技来说更加意义重大。一向依赖进口的“磨钻手柄”,是手术动力装置的核心部件之一,西山科技在这一年自主研发成功了。

  “手术动力装置上,磨钻是用于手术磨削的关键部件,以前这个产品依靠进口,来自瑞士等国家。”郭毅军告诉记者,在依赖进口的核心部件里,磨钻手柄成为第一个被攻克的技术。这是西山科技打破国外垄断走出的关键一步。紧接着,西山科技与重庆大学、重庆医疗器械质量检验中心联合承建了“重庆市医疗电子工程技术研究中心”,开始承担国家发改委高技术产业化示范工程等国家项目,仅国家发改委的高技术产业化示范工程一项,西山科技就获得了450万的财政资金支持。

  “这个项目是用于技术产业化,我们全部投入了研发、制造,对我们的生产线进行了优化。”西山科技的发展在渐渐走向正轨。

  2009年,对西山科技来讲更是一个转折。随着企业的不断壮大,原有的场地已不能满足西山科技的发展需求。经过几次考察决定,西山科技搬迁至两江新区木星科技大厦,“刚搬来时我们有3000多平方米,原来我们只有1000多平方米。”郭毅军有些感慨。

  招兵买马、搭建企业文化、细分公司架构……西山科技一步一个脚印地走着。很快,由其负责起草的《电动骨组织手术设备》国家行业标准也正式发布了。注册商标“西山”荣获“重庆市著名商标”称号;与重庆邮电大学联合承建“手术动力装置重庆市工程研究中心”……

  而值得一提的是,之前一直专注国内市场的西山科技,在2010年也迎来了国际市场的突破。2010年,其旗下DK手术动力装置首次实现国际销售,出口到印度。

  据了解,当时印度的一家医院要采购手术动力装置,印度当地的一家医药器械贸易公司在网上了解到了西山科技的信息,并与西山科技取得了联系,通过几次电话、邮件商谈价格。

  “我们这里的一家医院要采购一批医疗设备,我们在网上得知了你们的产品符合我们的需求……”接到邮件后,郭毅军召集部门骨干开了个紧急会议。

  “没有出口过,心里还有些忐忑不安,万一医疗设备在印度出了故障这些问题,到时候怎么处理呢?”“西山科技还没有经验,做不好会影响信誉,搞砸了恐怕得不偿失?”大家七嘴八舌的讨论着。

  “干!而且要干好!”西山科技团队决定接受这次“挑战”,并很快提出了一套解决方案。“多备点备件,与单位保持联系及时解决问题。”西山科技为此做好了充分的准备。

  在西山科技的努力下,这笔价值2.5万美元的生意顺利完成,西山科技的产品进入到印度的医院进行使用,受到当地医院的认可。

  “他们的使用效果不错,名声算是打出去了,这是我们的第一个印度客户,直到现在都还保持着联系,成为了长期客户,一直还在我们这里买耗材。”

  同时,郭毅军也意识到,要在国际市场销售,商标必须受保护。为此,西山科技也提出了第一个国际商标注册申请。“我们第一批申请的是俄罗斯、美国、印度、欧盟、巴西这几个国家的商标注册,第一个拿到的是俄罗斯。”

  2010年这一年,西山科技的专利申请总量突破100项,落地产品的种类也逐渐多了起来。随着首台耳鼻喉科手术动力装置——“DK-ENT-03APM手术动力装置”研制成功并完成注册、首台小体骨手术动力装置——“DK-O-MAP手术动力装置”研制成功并完成注册等,西山科技由以前的神经外科、骨科扩展到耳鼻喉科,这三大领域也成为西山科技日后发展的三大主力板块。

  2011年,西山科技迎来首个风险投资,来自华犇投资基金的1000万元。不久,西山科技的DK手术动力装置又通过了欧洲市场一系列严苛的测评,获得欧盟的CE认证,西山科技的产品正式拿到了进入欧洲市场的入场券。

  据介绍,2012年,为进一步适应市场,西山科技的产品进入大规模更新换代的时期,企业发展进入了一个新的阶段。西山科技先后实现DK手术动力装置全面采用微动力技术模式,取代原有的软轴传动技术;首台微创关节外科手术动力装置——“DK-O-M2手术动力装置”研制成功并完成注册等。

  “我们开始专注于微动力的研发了,以前是有大电机和微电机两种,后面的产品把所有的概念机都变成了微电机,产品全部都小型化了,所有的功能都是微动力的模式。”据郭毅军介绍,使用微电机的产品外观更小更美观、运输成本、包装成本都降低了,故障率也更低了。此时的西山科技,又得到了一个承接大项目的机会:与北京天坛医院、重庆大学、重庆医科大学第一附属医院、重庆邮电大学联合承担“十二五”国家科技支撑计划项目——高性能颅脑手术动力装置关键技术研究及产品开发。

  “北京天坛医院是全国最先进的神经外科医院,神经外科是我们的主要领域,能与天坛医院进行合作,我们在动力方面全国领先,也算是强强联合,对我们的发展来说非常有利。”郭毅军说,这也是我们首次承担国家级的科研项目,通过产学研合作,对我们产品的技术性能改进很有帮助,不再闭门造车,更符合临床需求。

  “承担了一些国家级科研项目,我们在业界的名气也起来了,信用也有所提升。”随着不断发展壮大,西山科技也开始收获了一些荣誉,影响力也在不断提升。2013年,西山科技荣获“国家级知识产权优势企业”称号,同时提出首个国际专利申请(专利名称:骨科钻锯动力手机及具有该动力手机的骨科钻锯动力系统,国际专利号:PCT/CN2013/074243)。

  “要拿到专利,以免被模仿,失去竞争优势,这也是保护知识产权的关键。”西山科技也在不断拓展国际市场。如今看来,这些扎实走过的每一步,都为后来西山科技多项全球首创技术的诞生打下了深厚敦实的根基。 2014年,西山科技自主研发的变向磨钻技术横空出世,该技术为全球首创,对骨微创手术来说意义重大。

  “一开始是用来做脊柱手术,现在不仅仅是脊柱手术,这个技术已应用到所有的动力系统里去了。以前这个磨钻是直的,它不能弯,只能在很小的范围内磨削,因为内窥镜是很小的一个通道,进去如果想要处理宽一点的话,就很麻烦,处理不到,有的时候看的到,处理不到。如果可以弯、可以变向的话,处理的范围就会是圆锥体。”郭毅军说。

  同年,西山科技又陆续有了一系列新进展:研制成功并完成注册“DK-O-MVS手术动力装置”(孔镜下脊柱微创手术专用);研制成功并完成注册“DK-OP-MS手术动力装置”(眼科专用);首个一次性刀具洁净生产车间建成并投入使用;DK-N/O/ENT/OP手术动力装置荣获“重庆名牌产品”称号…… 这一切,让西山科技在2015年来了一次“集中爆发”。

  2015年,西山科技完成股份制改造,并更名为“重庆西山科技股份有限公司”,同时启动实施首批员工股权激励计划,实现在全国中小企业股份转让系统挂牌。研发上,西山科技更没有松懈,相继发明了“悬浮式带鞘摆锯技术”,发明专利“骨科钻锯动力手机”更荣获“第十七届”中国专利优秀奖。

  此时的西山科技在动力系统领域,无论是产品的丰富程度,还是技术创新,均已处于国内领先水平。

  “我们要开辟新的领域,去占领市场,去壮大。”于是,西山科技决定在继续做动力系统的同时,进军微创外科手术领域,迅速确立了“微创手术产品解决方案提供者”的定位,启动开展内窥镜和能量手术设备相关产品的立项和研发工作。

  2016年,西山科技在微创手术领域的系列产品开始陆续形成样机,包括乳腺专用手术动力装置、超声外科手术系统、电外科手术系统等,公司营业收入也在这一年首次突破1亿元。备受鼓舞的西山团队趁热打铁,提出了营收增长计划(2016-2035)。根据计划,西山科技要在2020年实现营收入增长10亿元。

  这一目标确立后,西山科技团队的干劲更足了。在2017年,西山科技内窥镜工厂(I期)建成并投入使用,这对西山科技来讲是个新的突破口。具备了研发和制造条件的西山科技迅速全面启动了硬管内窥镜系列产品的自主研发和制造,产品涵盖关节镜、鼻窦镜、椎间孔镜、神经内镜、腹腔镜和宫腔镜等,并研制成功了“EDS-LS LED200医用内窥镜冷光源”和“EDS-CAM CM100内窥镜摄像系统”。

  紧接着,西山科技又研发成功了用于妇科和泌尿外科的一系列手术动力装置,更启动了“一体化内窥镜系统”、“一次性使用吻合器”、“腔镜电动切割闭合器”、能量外科新产品、术中监护新产品等产品的研发。

  这一年对于西山科技来说是个成果爆发的集中年,经过十余年沉淀的西山科技,已拥有大量自主研发成果和知识产权专利。

  “这时候我们意识到,一方面时机成熟了,应该让客户知道西山科技的技术创新实力,另一方面我们也希望大家知道西山不再只有动力系统,还有其他产品,我们需要扩大业界影响力,得到更多认同。”郭毅军告诉记者,在2017年,西山科技启动了第一届技术创新大会,并邀请到全国知名的临床专家、合作伙伴等到场,了解西山科技的技术创新成果。很快,西山科技又获得了一笔2000余万元的融资。

  走进西山科技的办公室,随处可见“为人类健康事业作贡献”,郭毅军告诉记者,这是西山科技的宗旨,也是西山科技最主要的企业文化。     “国产医疗设备一旦投入使用,能使普通老百姓看病成本便宜40%左右。”郭毅军表示,“西山科技围绕‘动力手术工具开拓者’和‘微创手术产品解决方案提供者’的定位,专注于相关设备和耗材的自主研发和生产,并与各大医院紧密合作,也是希望推广民族品牌,打破外企垄断长期局面,帮助更多的病人。” 郭毅军团队也在践行这一理念。

  如今,历经十八年的发展,西山科技从一个不足10人的微型企业成长为在外科技术领域有较高行业地位和品牌影响力的医疗器械高技术企业,制定了手术动力装置领域全球第一个国家行业标准,并已掌握30余种外科医疗器械自主研发产品。产品更在北京天坛医院、301医院、湘雅医院、同仁医院、西南医院、新桥医院、重医附一院等全国3000余家大中型临床机构实际使用。

  同时,已出口韩国、印度、土耳其、智利、孟加拉、泰国、埃塞俄比亚等多个国家。凭借亮眼的研发成果,西山科技在行业拿下多项大奖,促进和带动着医疗器械战略性新兴产业的发展;创始人、董事长郭毅军更上榜了2018年“万人计划”人才名单。值得一提的是,西山科技也在为行业发展、人才培养作贡献。随着神经内镜技术迅速发展,应用范围正不断拓展,基本覆盖了神经外科的各个领域,已成为神经外科医师的有力工具。但由于规范化培训的缺乏,我国神经内镜医师缺口达20余万,远远无法满足实际需要。

  2019年 4月26日,国内首个微创手术技术研究与应用示范中心在京揭牌。该中心由西山科技与中国医师协会神经内镜医师培训学院联手打造,将建成全国神经内镜技术普及交流的示范中心,对推广国产医疗器械、填补我国神经内镜医师队伍缺口具有重要意义。8月,西山科技又牵手武汉大学中南医院打造了华中地区首个微创手术技术研究与应用示范中心。

  “西山科技坚持专注自主研发的同时,更不断发挥社会责任,助推我国微创手术医疗器械技术创新发展。”郭毅军说。

  近年来,两江新区立足良好基础和独特优势,现已形成了占地规模约4000亩的生物医药产业集群,累计入驻企业近120家,涵盖高端化学制剂、医疗器械以及健康医疗服务等多个方面的产业。包括以药友制药、北大医药、中国干细胞集团等为代表的高端医药企业均已在两江新区内落地生根。

  坐拥两江新区优势资源,西山科技正与新区医药产业共成长。记者了解到,2019年西洽会上,西山科技与两江新区达成战略合作,将在两江新区打造微创外科医疗器械研发及产业化基地。

  据悉,该项目总投资1.8亿元人民币,拟用地38.8亩,计划打造成全国具有典型示范作用的微创外科医疗器械研发及产业化基地,助推实现微创外科医疗器械的国产化和进口替代。

  “这次的签约项目将主要用于我们自主研发的多个外科医疗器械项目的落地转化。”郭毅军告诉记者,项目将建设一个体量约五万方的产业化基地,从开工建设起3年内投产,5年内达产,项目达产后预计产值达到4-6亿元。在此基础上,该项目的落地将助推我国微创外科手术事业发展,提高骨科、脑外科、颅底肿瘤、脊柱、心胸外科、胃肠外科等疾病的救治率,减轻患者痛苦,降低患者医疗成本。并将带动精密机械、电子、计算机软件、光学仪器、包装、工业设计等关联产业的发展。此外,还将推动培养一批技术管理、高级设计师和高级技师,发挥人才群聚效应。而这仅是一个缩影。

  在刚刚过去的8月,两江新区生物医药创新服务联盟正式启动成立,首批成员单位共63家。该联盟未来将通过搭建医药产业协作、研发创新服务、政银企研协同三大平台,共同在重庆打造千亿级生物医药市场。

  据了解,该联盟的成立旨在完善健全政府、产业、大学、科研、资本、医院联动的创新机制,为医药企业提供专业的分析检测、GLP、GMP、GCP、成果孵化转化、投融资等服务。在政府引导和社会化运作的协助下,联盟将高效整合两江生物医药产业链上下游的企业、科研院所、高校、医疗机构、投融资机构等产业和创新资源,全面提升两江新区生物医药产业发展水平。

  近年来,我国医疗器械高速发展,增速远超全球水平,但规模、技术与国际市场还有很大差距。国家出台了一系列有利政策,从三个环节上提升国产医疗器械创新能力、实现国产化替代——扶持产品研发、加快产品上市、鼓励产品采购。

  2015年国务院印发的《中国制造2025》强“生物医药及高性能医疗器械”列为重点突破发展的十大领域之一,提出“提高医疗器械的创新能力和产业化水平,重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备,全降解血管支架等高值医用耗材,可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品”,这也被认为是国家明确要推进高端医疗器械国产化替代的信号。

  国家近三年也不断鼓励和促进医疗器械的创新发展,从“十三五”战略规划等顶层设计逐步向下落实到了具体政策,不断强调发展创新医疗器械的重要意义。

  从宏观上来看,国家在三个环节上实行举措来提升国产医疗器械创新能力、实现国产化替代——扶持产品研发、加快产品上市、鼓励产品采购。

  在医疗器械研发的环节,国家通过对重点研发计划等重大专项的扶持来提升我国医疗器械产业自主研发技术水平,促进产业转型升级、培育新的经济增长点。

  2015年,科技部联合卫计委、工信部、食药监、卫生部等部门,将科技部管理的国家重点基础研究发展计划、国家高技术研究发展计划等13个部门管理的公益性行业科研专项整合形成了国家重点研发计划,并且启动了包括了“数字诊疗设备”、“生物医用材料研发与组织器官修复替代”等与高端医疗器械相关专项的试点工作。

  此外,医疗器械注册人制度试点也已经从最开始的上海扩展到了广东和天津两地,该制度的落地意味着,将以往医疗器械注册和生产解绑,能在无形中不断将研发创新和规模化生产等要素进行合理配置,激发医疗器械创业创新发展的活力,使得医疗器械创新者能够专注于产品研发。

  为了集中力量加快医疗器械的上市效率,原国家食品药品监督管理局(原CFDA)分别在2014年3月和2017年1月开始实施创新医疗器械特别审批程序和医疗器械优先审批程序。

  两者对产品的申报要求有所不同,但最主要的区别在去申报方式,创新医疗器械特别审批程序针对的是临床申请和审批阶段的产品,被纳入的产品可获得研发和后续优先审批的待遇,还需要进一步提交上市申请,而医疗器械优先审批程序针对的是上市申请阶段的产品,需要同时提交注册申请材料和优先申请。

  自2014年创新医疗器械特别审批程序正式实施以来,截至目前(2018年第13批)已经有200个产品被纳入该程序,其中有40个产品已经获批上市;医疗器械优先审批程序自2017年1月1日正式实施以来,也已将20个产品纳入名单,并且到目前为止已经有5个产品获批上市。

  国家卫健委有关负责人在此前与网民在线交流医疗设备问题时表示要严格执行政府采购法,确保财政资金有限采购国产医疗设备。同时,卫健委还将制定和完善医疗卫生机构装备标准,知道医疗卫生机构按功能定位合理配置适宜的医疗设备,推进发展应用国产医疗设备。

  2014年以来,在国家卫计委规划与信息司的委托下,中国医学装备协会开展了优秀国产医疗设备的遴选工作,截至目前已经公布了四批“优秀国产医疗设备”的企业和产品,已经有超过800款医疗器械入选了《优秀国产医疗设备遴选品目录》,为医院采购国产设备提供参考,也为进口替代指明了方向。

  “首台套”政策助力设备进入市场。首台(套)重大技术装备(“首台套”)是指国内实现重大技术突破、拥有知识产权、尚未取得市场业绩的装备产品,包括前三台(套)或批(次)成套设备、整机设备及核心部件、控制系统、基础材料、软件系统等。2015年财政部、工信部和保监会联合发布的《关于开展首台(套)重大技术装备保险补偿机制试点工作的通知》启动了首台(套)重大技术装备保险补偿机制的试点工作。为了保障相关设备能够顺利进入医疗机构,政府与保险公司合作为目录内的装备制定综合险,装备制造业投保,中央财政适当补贴投保企业的保费。同时,政策要求政府在采购中优先、鼓励采购首台套创新产品,并明确规定纳入首台套目录的产品投标时,招标单位不得对其提出市占率、使用业绩等的要求,不得对其套用特定产品设置评价标准、技术参数等,不得以不合理条件限制或排斥首台套产品参与投标。2017年7月和2018年4月,发改委等8部门又先后两次发布《关于促进首台(套)重大技术装备示范应用的意见》,以首台套示范应用为突破口,推动重大技术装备水平整体提升。首台(套)政策将帮助国产设备打开市场,提高国产化替代的进程。多地政府采购文件限制进口,鼓励国产。

  目前,为了鼓励国产设备国产化替代,已有包括广东、浙江和四川等多地政府在采购文件中提出限制采购进口产品,鼓励采购国产设备。随着当前这些政策的落实以及更多省市对类似文件的推行,将在很大程度上加快国产化的替代速度。

  “重庆生物医药产业发展的机遇在于具备较为丰富的企业资源和医疗资源,具备进一步参与国际分工的基础和能力。面临的挑战则在于产业创新不足、企业规模偏小、国际化程度较低……”在5月23日举行的重庆市全国人大代表专题调研座谈会上,重庆生物医药产业发展的优劣势被一一剖析,解决问题的建议也被逐一摆出。

  当前,重庆市生物医药产业基础扎实、园区体系完备、医疗资源西部领先、原料药产业优势突出、中药材资源丰富、科研体系较为完备。

  数据显示,2018年重庆市医药工业投资达99.6亿元,实现工业总产值615.1亿元;现有规上医药企业176户,其中年产值亿元以上企业有97户;全市现有可药用天然气化工产品3000多种,为化学原料药生产配套了完善的原辅料,20多个产品准入欧美发达国家市场。

  生物医药产业在取得成绩的同时,重庆医药产品还是普遍存在研发投入和技术储备不足、项目资源匮乏、产品附加值低、公共服务平台紧缺、企业布局分散等问题。为解决这些问题,推动全市生物医药产业高质量发展,重庆市政府目前已研究出台了《重庆市生物医药产业发展指导意见》和《重庆市加快生物医药产业发展的若干政策》,其中《意见》提出一系列目标,如到2022年实现生物医药工业总产值1300亿元,建成1个国家级生物医药产业聚集区和若干生物医药特色产业园区,培育产值百亿级企业3家,建成一批产业支撑平台。

  针对目前存在的问题,座谈会上提出了一系列的建议。建议首先是要推动MAH制度(药品上市许可持有人制度)把重庆纳入试点范围,从而鼓励药物研发创新、保障药品供应、遏制低水平重复建设。二是要争取国家有关部委加大扶持力度,对产业创新、设立中西部生物医药产业发展引导基金等方面进行扶持。三是要加大对产业薄弱环节的扶持力度,推动进口产品的国产替代方案。四是制定更加精准的正常,推动原料药产业发展,提升重庆原料药产业的竞争力。



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