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蚌埠盛佳医疗器械有限公司违反《医疗器械经营

发布时间:2019-10-20 01:33 来源:博狗

  中国质量新闻网讯 2019年10月16日,蚌埠市人民政府网发布《蚌市监械罚〔2019〕3号 蚌埠盛佳医疗器械有限公司 蚌埠市市场监督管理局》,蚌埠盛佳医疗器械有限公司违反了《医疗器械经营监督管理办法》被行政处罚。

  蚌埠盛佳医疗器械有限公司未经变更备案零售第二类医疗器械、未经许可擅自变更库房地址案

  请在接到本处罚决定书之日起十五日内,将罚没款缴至指定银行。到期不缴纳罚款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定,本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并依法申请人民法院强制执行

  我局接到投诉举报于2019年3月5日查见你单位提供的第二类医疗器械备案凭证中的经营方式为批发,将上述产品销售给了个人。

  我局执法人员现场还查见在你单位位于蚌埠市解放二路323#1栋商住楼1-2层的经营场所一楼南侧房间内存放大量医疗器械,你单位提供的《医疗器械经营许可证》上登记的仓库地址为蚌埠市长青乡东海大道西段路北老贯徐农民新村二排东二户,与实际存放医疗器械的地址不一致。

  经查,至我局立案调查时,你单位于2018年9月18日向蚌埠市食品药品监督管理局提交变更经营方式和仓库地址的申请,未通过核准和现场审核即将上述涉案医疗器械零售给投诉举报人,并将医疗器械存放在经营场所一楼南侧房间内。至调查终结时,你单位于2019年3月22日取得变更后的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证,库房地址变更为安徽省蚌埠市解放二路323号商住楼1-2层,经营方式变更为批零兼营。

  1. 你单位现场提供的医疗器械经营许可证、营业执照、第二类医疗器械备案凭证、法定代表人身份证复印件各1份,证明你单位的主体资格;

  2. 蚌埠市食品药品监督管理局投诉举报处理情况登记表1份,证明案件来源;

  3. 检查人员于2019年3月5日对你单位经营场所进行投诉核查时制作的现场检查笔录2份,证明现场情况;

  4. 2019年3月5日,我局现场拍摄的你单位经营场所一楼南侧房间内存放的大量医疗器械的照片2张,证明你单位擅自变更仓库地址的事实;

  5.询问笔录2份,证明你单位未经变更备案将第二类医疗器械零售给投诉举报人以及擅自变更仓库地址的事实;

  6. 你单位提供的蚌埠盛佳医疗器械有限公司销售单以及制氧机客户信息卡复印件各1份,证明你单位未经变更备案零售第二类医疗器械的事实;

  7.你单位于2019年3月22日取得的变更后医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证复印件各1份,证明你单位主动采取改正措施的事实。

  2019年5月6日,我局向你单位送达了原行政处罚听证告知书(蚌市监械听告〔2019〕3号),对你单位经营标签不符合规定的医疗器械的行为处以15000元罚款,对擅自变更库房地址的行为处以10000元罚款,对未经变更备案零售第二类医疗器械的行为予以责令改正。2019年5月7日,你单位提出陈述和申辩,认为你单位经营的涉案制氧机标签上标识的原注册证号符合相关规定,并提交了相关证明材料。经审查,你单位陈述和申辩的理由具有法律依据,我局予以采纳。

  你单位未经变更备案零售第二类医疗器械的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第二十三条的规定,“医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的,应当及时变更备案”。依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十八条的规定,“未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚”,《医疗器械监督管理条例》第六十五条规定,“未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处以1万元以下罚款”,我局执法人员已于2019年3月5日向你单位下达责令改正通知书,责令你单位立即改正违法行为。

  你单位未经许可擅自变更库房地址的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十七条的规定,“许可事项变更的,应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料”。你单位主动采取改正措施,符合从轻处罚的情形。依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第一款第(二)项的规定,“有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款:(二)医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的”,对你单位作以下处罚:罚款10000元。

  请在接到本处罚决定书之日起十五日内,将罚没款缴至指定银行。到期不缴纳罚没款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定,每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并依法申请人民法院强制执行。

  如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起六十日内向蚌埠市人民政府或者安徽省药品监督管理局申请行政复议,也可以于六个月内依法向蚌埠市蚌山区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。



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