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国家药监局成立3个医疗器械标准化技术归口单位

发布时间:2019-10-23 20:12 来源:博狗

  本报讯 (记者徐建华)为适应医疗器械产业发展需求,结合监管工作实际,国家药监局近日正式成立人工智能医疗器械、医用增材制造技术医疗器械和医用电声设备医疗器械3个标准化技术归口单位,由国家药监局医疗器械标准管理中心负责业务指导。

  据悉,人工智能医疗器械标准化技术归口单位主要负责人工智能医疗器械所涉及的术语和分类、数据集质量管理、基础共性技术、质量管理体系、产品评价流程、专用方法等行业医疗器械标准制修订工作。第一届人工智能医疗器械标准化技术归口单位专家组由51名成员和28名观察员组成,秘书处由中国食品药品检定研究院承担,专家组组长由浙江大学吴朝晖担任。

  医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位主要负责医用增材制造技术涉及的术语、分类,数据、软件,设备,原材料与工艺控制的评价方法等医疗器械行业标准制修订工作。第一届医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位专家组由3名顾问和41名成员组成,秘书处由中国食品药品检定研究院承担,专家组组长由北京大学第三医院刘忠军担任。



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