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办理医疗器械公司在人员方面有那些要求?

发布时间:2019-04-14 05:33 来源:博狗

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  展开全部一、 企业法人和负责人应熟悉法律法规,企业负责人具有大专学历或者中级职称

  二、质量负责人,具有相关专业本科以上学历或相关专业中级以上技术职称,并具有2年从事医疗器械工作经验;经营Ⅲ类医疗器械产品或Ⅱ类医疗器械产品5个类别(含5个)以上的应设置质量管理机构,至少由3人组成,其中明确1人为质量管理负责人,其他人员为专职质检员;经营Ⅱ类医疗器械5个类别以下的须配备至少1名专职质量管理人员,负责企业质量管理工作。企业法定代表人、企业负责人不得兼任质量管理负责人或质管员。企

  三、从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触医疗器械产品的人员应每年进行一次健康检查,并建立档案。患有传染病或精神疾病者不得从事直接接触医疗器械产品的工作。

  经营Ⅱ类医疗器械产品企业,注册资金应不低于50万元人民币。经营Ⅲ类医疗器械产品(含专营诊断试剂)企业,注册资金应不低于100万元人民币。超过5个大类后,每增加1个大类,注册资金应追加50万元人民币。医疗器械生产企业申领医疗器械经营企业许可证,注册资金应不低于200万人民币。

  经营场所不得设在居民住宅内,必须符合整洁、明亮、卫生等要求。经营Ⅲ类医疗器械产品5个类别以下的经营场所面积不得少于100平方米,经营Ⅲ类医疗器械产品5个类别(含5个)以上的经营场所面积不得少于200平方米。

  参见医疗器械经营许可证申办的现场检查表讲得很清楚,可从药监局网站上下载。



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