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请问注册二三类医疗器械经营公司最少需要几个

发布时间:2019-05-01 21:41 来源:博狗

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  展开全部以下是我们江苏省的要求,我是苏州专业代理指导医疗器械经营许可证办理的咨询公司,也可辅导公司成立

  1、企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。

  2、经营3类医疗器械产品或2类医疗器械产品5个(含5个)类别以上的,应设置质量管理机构(至少有3人组成)。经营2类医疗器械5个类别以下的,可配备专职质量管理人员(以下简称质管员),负责企业质量管理工作。

  3、企业质量管理机构负责人和质管员应在职在岗,不得在其他单位兼职。无严重违反医疗器

  4、质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级

  质管员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称(相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、生物工程、生物医学、化学、医学影像、护理学、计算机等)。

  5、申请经营植入类产品的,还应配备2名具有医学专业大学学历并经过厂商或供应商培训的人员,应在职在岗,不得兼职。

  6、企业应设立与经营规模相适应的技术培训和售后服务部门、人员或约定由第三方提供技术支持。

  7、从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触医疗器械产品工作的人员,应每年进行一次健康检查并建立档案。患有传染病或精神疾病者,不得从事直接接触医疗器械产品工作。

  8、超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人或质管员,年龄不得超过65岁,并应提供当地2级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。

  经营3类医疗器械产品的,注册资金应不低于100万元人民币。超过5个大类后,每增加1个大类,注册资金应追加50万元人民币。



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