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解读CFDA《需进行临床试验审批的第三类医疗器械

发布时间:2019-05-22 23:04 来源:博狗

  【慧聪制药工业网】 解读CFDA《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》

  8月25日,CFDA发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告。该目录将于2014年10月1日起施行。

  8月25日,CFDA发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告。根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械注册管理办法》(国家监督管理总局令第4号),国家食品药品监督管理总局组织制定了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》,旨在保护医疗器械临床试验受试者安全,规范临床试验审批工作。该目录将于2014年10月1日起施行。

  指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请,对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析,以决定是否同意开展临床试验的过程。

  从技术分类来看,《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》(以下简称《目录》)

  另外需要提醒申请人注意的是,并非《目录》覆盖的所有类别的产品均须进行临床试验审批。《目录》进一步明确了

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