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54批(台)医疗器械不符合标准规定 你用过吗?

发布时间:2019-04-14 05:36 来源:博狗

  原国家食品药品监督管理总局组织对人工晶状体、呼吸道用吸引导管(吸痰管)、光治疗设备等7个品种252批(台)的产品进行了质量监督抽检,共54批(台)产品不符合标准规定。

  HexaVision SARL生产的1批次肝素表面处理亲水性丙烯酸人工晶状体(代理人:北京千禧金帆医药科技有限公司),尺寸和允差(总直径、主体直径)、光谱透过率不符合标准规定;

  Rayner Intraocular Lenses Limited(代理人:北京鑫诺康桥经贸有限公司)生产的1批次注入式多焦点亲水丙烯酸人工晶状体,光焦度不符合标准规定;

  Lenstec(Barbados)Inc(代理人:深圳市新产业眼科新技术有限公司)生产的1批次人工晶状体,光焦度不符合标准规定;

  Bausch & Lomb Inc.(代理人:博士伦(上海)贸易有限公司)生产的1批次人工晶状体,光焦度不符合标准规定。

  北京红祥聚科贸有限公司生产的1批次一次性使用无菌吸痰管,管身的实际长度不符合标准规定;

  北京红祥聚科贸有限公司生产的1批次一次性使用无菌吸痰管,真空控制装置不符合标准规定;

  湛江市事达实业有限公司生产的1批次一次性使用无菌吸痰管,真空控制装置不符合标准规定;

  苏州市日月星塑胶有限公司生产的1批次一次性使用吸痰包,真空控制装置不符合标准规定;

  浙江灵洋医疗器械有限公司生产的2批次一次性使用组合吸痰管,真空控制装置不符合标准规定;

  广东龙心医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用吸痰管,端孔的孔径不符合标准规定。

  东莞市欣绿医疗科技有限公司生产的1台数字式电子体温计,随机文件不符合标准规定;

  嘉兴益康生物技术有限公司生产的1台电子体温计,显示范围、低温和超温提示功能不符合标准规定。

  要到正规药店或医疗器械经营企业购买,并看其是否具有医疗器械经营许可(医疗器械经营备案凭证)、营业执照等合法资质,售后服务是否有保障。

  要有生产许可(备案)证号和产品注册(备案)证号。想辨真假很简单,登录国家药监局官网就可以查询了。

  我国的医疗器械根据安全风险程度,分为第I、第II、第III类,类别越高风险程度越高。

  比如医用棉签,“第”字号后面“1”,就是I类医疗器械,风险程度低。而一次性使用无菌注射器,“第”字后是“3”,则属于III类医疗器械了,是不宜自行购买作为家用的。

  像一些健身器材和一些含“保健”功能的衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等等可都不属于医疗器械。不要既花了冤枉钱又耽误了病情。

  总而言之,医生指导很重要,证照分类仔细瞧,慎信宣传与推销,缴费别忘取发票。



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