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医疗器械质量抽检办法公开征求意见

发布时间:2019-09-06 19:06 来源:博狗

  本报讯 (记者徐建华)为进一步加强医疗器械质量抽查检验管理,完善医疗器械抽检工作的程序与要求,国家药监局组织对现行《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》进行了修订,形成《医疗器械质量抽查检验管理办法(征求意见稿)》(以下简称《办法》),并公开征求意见,任何单位和个人均可在9月15日前以电子邮件形式反馈至国家药监局器械监管司。

  据悉,此次征求意见的《办法》共8章51条。明确药监局负责组织实施国家医疗器械质量抽查检验工作。省级药品监督管理部门负责对本行政区域内生产环节和互联网销售第三方平台经营的医疗器械开展抽查检验,组织市县级人民政府负责药品监督管理的部门对行政区域内经营和使用环节的医疗器械进行抽查检验,承担上级药品监督管理部门部署的医疗器械质量抽查检验任务。中国食品药品检定研究院负责国家医疗器械质量抽查检验工作计划和方案的制订,并提供技术指导。具有相应检验资质的医疗器械检验机构承担医疗器械质量抽查检验任务。

  《办法》还规定,被抽样单位或标示生产企业对检验结果有异议的,可以自收到检验报告之日起7个工作日内向检验方案中明确的复检机构提出复检申请。复检机构应当在做出受理决定之日起3个工作日内向原检机构发出调样通知,原检机构应当在5个工作日内提供样品。复检机构一般应当在收到复检样品后15个工作日内做出复检结论,并自检验报告印发之日起两个工作日内,将检验报告传递生产单位和被抽样单位所在地省级药品监督管理部门、申请复检单位、原检机构。



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